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CE마킹은 유럽연합 15개국가 및 주변 3개 국가에 공통적으로 적용되는 강제규격으로 유럽에
수출하기 위해서는 반드시 인증받아야 되며, 해당 제품의 관련지침(Directive)에 모두 만족하여야만 CE Marking을 부착할 수 있다.
이것은 기존의 국가별 인증을 대신하는 것으로써 제니센의 터치포인터는 의료 장비로써 Class에1998.11.12 등록되어 유럽연합규격에
만족됨을 인정받았다. |
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제품 및 서비스와 관련된 품질 보증에 관한 국제 규격으로 제품 생산과정의 프로세스에 대한 신뢰성
여부를 판단하기 위한 기준으로 ISO9001은 제품의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스에서 품질을 보증하는 규격으로 제니센은
1999.7.25 본 규격을 획득하였다. |
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ISO9001에서 요구하는 일반적인 품질보증 요구사항보다 더 특정한 의료기 공급자에 대한 특별
요구사항을 추가한 국제 규격으로 의료기의 설계/개발, 생산, 설치 및 부가서비스에 대한 요구사항을 만족해야 하는 것으로 이것은 GMP의 모든
원칙을 포함하는 표준으로 제니센에서는 1999.7.25 본 규격을 인증 받았다. |
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본 유럽 규격은 ISO9001의 요구사항외에 의료기를 설계/개발, 생산, 설치 및 부가서비스를
제공하는 제조업체가 갖추어야하는 규정을 특별히 추가한 유럽 회원국의 표준으로 유해성, 안정성등에 대한 적합성 관리등에서 일반적인 ISO9000
시리즈와는 다른면을 보여주는 규격으로 제니센에서는 영국에 모체를 둔 인증기관인 SGS의 엄격한 심사를 통하여 1999.7.25 본 규격을
획득하였다. |
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GMP는 미국, 영국, 캐나다, 일본등의 각 나라에서 채택하고 있는 기준으로 우리나라에서는
KGMP(The Good Manufacturing Practice for pharmaceutical Products in KOREA)라고 한다.
미국 정부에서 1963년 FDA-GMP를 제정 공포하면서 시작된 GMP 제도는 WHO 총회 권고로 우리나라도 1985년부터 적격 업소 평가를
실시하게 되었고 제니센은 1999.8.9 엄격한 심사를 통하여 정부에서 인증하는 KGMP(우수의료용구 제조 및 품질관리 기준) 인증을
받았다. |
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원적외선(far-infrared) 품질보증 제도란?
원적외선 응용제품의 품질과 기능성 및
물성이 우수한 제품임을 보증하는 보증 제도로써 제니센 터치포인터는 한국 건자재 연구소의 원적외선 응용평가센터에서 1998.12.17 인증받아
우수한 원적외선 관련 제품사임이 입증되었다. |
